Предложения по внесению изменений в Постановление Правительства №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» были представлены на VIII Международной конференции «Оценка технологий здравоохранения». Мнения экспертов разделились.
В настоящее время перечни лекарственных препаратов формируются на основании заявки, подаваемой в Минздрав, где она проходит экспертизу. Если заявка одобрена, далее она попадает на рассмотрение регионального экспертного центра для оценки научной составляющей. Также для оценки заявка направляется в ФГБУ «Центр экспертиз и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП), но этот результат не оказывает существенного влияния на ее прохождение в связи с тем, что соотносит технические требования, которые не всегда возможно соблюсти, и качество фармаэкономических исследований. Следующей ступенью при положительной оценке экспертного учреждения является рассмотрение у главного внештатного специалиста, после чего заявка передается в специальную комиссию, принимающую окончательное решение.
Новое предложение по внесению изменений в Постановление Правительства №871 предлагает добавить уровень для одобрения заявки. А именно, дать возможность ЦЭККМП, уже после документально-технической экспертизы, принимать решение на основании оценки качества фармаэкономических исследований по разработанной ЦЭККМП методике, что может привести к блокировке заявки.
Некоторые эксперты выразили мнение, что включение в цепочку еще одного элемента может привести к отказу в одобрении заявки на основании формальных причин несоответствия методическим критериям, особенно когда дело касается препаратов для лечения редких (орфанных) болезней. Это связано с тем, что оценка качества фармаэкономических исследований сейчас происходит путем сравнения препаратов для терапии определенных групп заболеваний. В случае же препаратов для лечения редких заболеваний ситуация такова, что лекарства производятся для небольшого количества пациентов и могут быть единственными, не иметь никаких аналогов.
По мнению Сергея Куцева, д.м.н., директора ФГБНУ «МГНЦ» и главного внештатного специалиста по медицинской генетике Минздрава РФ, такой подход не применим к орфанным препаратам именно по причине того, что пациентов с редкими заболеваниями мало и критерии оценки не могут быть такими же, как, например, для препаратов терапии часто встречающихся заболеваний, пациентов с которыми миллионы. Орфанные препараты достаточно дороги и включаются в перечни для того, чтобы пациенты могли получать их за счет государства.
Денис Беляков, исполнительный директор «Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям», отметил, что предложенный подход может привести к бюрократизации, опирающейся на фармаэкономические основы, так как решение, в результате которого может произойти блокировка заявки, будет зависеть от одного учреждения. По мнению эксперта, орфанные препараты являются дорогостоящими при малом количестве пациентов, что может показаться экономически неэффективным и негативно повлиять на оценку при фармаэкономическом отборе, особенно если не принимать во внимание, что препарат для лечения конкретного орфанного заболевания может быть единственным в мире.
