Своевременное и доступное лечение пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями является одним из приоритетных и важнейших вопросов системы здравоохранения России.
Во всем мире здоровье человека всегда ставилось выше политических, националистических и других мировых разногласий. Однако, сложившаяся геополитическая обстановка на мировой арене не обошла стороной и отечественную фармацевтическую отрасль, отвечающую за лекарственное обеспечение населения Российской Федерации.
До настоящего времени значительная часть лекарств, продающихся в России, в том числе закупаемых по государственным программам, импортировалась из других стран. На сегодняшний день, как утверждают эксперты, большая часть зарубежных производителей прекратила инвестиции в свои российские проекты и может окончательно уйти из страны.
По понятным причинам зависимость от зарубежных поставок вызывает у пациентских сообществ, защищающих интересы граждан с редкими (орфанными) заболеваниями, серьезные опасения из-за возможных сбоев в поставках лекарственных препаратов и исчезновения лекарств из аптек в связи с уходом с российского фармацевтического рынка в 2023 году иностранных производителей.
В связи с общей геополитической ситуацией государство и отечественные фармкомпании нацелены снизить зависимость от импорта на всех этапах производства лекарств и обеспечить стране лекарственный суверенитет. Решением этой проблемы может стать импортозамещение, которое подразумевает выпуск необходимых исходных и промежуточных реагентов для получения фармацевтических субстанций, разработку собственных новых препаратов и производство дженериков — заменителей известных брендовых лекарств. Для России импортозамещение — важный шаг к обеспечению граждан необходимыми лекарствами, особенно во время кризисной ситуации, вызывающей нарушение логистики сырья и субстанций.
К сожалению, в настоящее время пока еще существует большая зависимость российских пациентов, особенно с редкими заболеваниями, от иностранных лекарственных препаратов. При этом в последнее время проблемы с логистикой, сроками доставки, ввозом фармсубстанций ввиду наложенных ограничений стали особенно актуальны. В этих условиях пациенты, получающие дорогостоящую, часто пожизненную терапию в рамках госпрограмм, не могут быть уверены в полной и постоянной доступности препаратов. Например, большая часть пациентов с такими редкими заболеваниями, как болезнь Гоше и Мукополисахаридоз тип II, получают импортные лекарственные препараты, поставляемые, как сейчас называют, из «недружественных» стран. При этом в доступности есть хорошо зарекомендовавшие себя аналогичные российские препараты, поставляемые в рамках государственной программы Высокозатратных нозологий и в рамках госфонда «Круг Добра» по ценам значительно меньшим, чем иностранные лекарства.
По утверждению экспертов на сегодняшний день 70 процентов препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) есть на территории России. Что касается орфанных заболеваний, то уровень их локализации менее 50 процентов, если оценивать полный цикл, и, следовательно, отрасль требует различных организационных и финансовых рычагов поддержки.
04 мая 2023 премьер-министр Михаил Мишустин провел стратегическую сессию по развитию промышленности (http://government.ru/news/48412), где среди направлений, в которых в ближайшие десятилетия будет развиваться страна, назвал медицинскую технику и фармацевтическую промышленность.
Разработка новых лекарственных препаратов, их клинические испытания и вывод на рынок с такой же или более высокой эффективностью, чем у известных – достаточно длительный, трудоемкий и финансовозатратный процесс. Но открытие в 2023 году сразу в трех российских регионах крупных фармпредприятий (Калининградская область, Республика Мордовия, Санкт-Петербург) свидетельствует о твердом намерении государства в достижении независимости от зарубежных фармгигантов. Это еще один шаг в наращивании выпуска эффективных отечественных современных и самых востребованных препаратов. Таким образом, фармацевтическая отрасль в РФ демонстрирует позитивную динамику.
Импортозамещение — кардинальное решение вопроса по доступному обеспечению граждан необходимыми лекарствами, но оно подразумевает не только выпуск готовых лекарственных средств, но в первую очередь, необходимых исходных и промежуточных реагентов для получения фармацевтических субстанций.
30 марта 2023 г. на церемонии открытия новых фармацевтических производств Президент России В.В. Путин поставил задачу увеличить выпуск российских субстанций, повысить долю отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе региональном, укрепить независимость от зарубежных поставщиков. Для этого В.В. Путин предложил модернизировать оборудование, строить новые производства, улучшать подготовку специалистов, наращивать кадровый и материально-технический потенциал научно-исследовательских лабораторий и центров.
В настоящее время Минздрав России совместно с Минпромторгом приступили к осуществлению комплекса мероприятий по популяризации и производству отечественных препаратов. Так, Министерство промышленности и торговли увеличило число наименований лекарств и медизделий, а также химической продукции, производителям которых станут доступны субсидии на повышение конкурентоспособности. Минпромторг поручил российским предприятиям оперативно разработать отечественные аналоги 189 зарубежных препаратов для терапии редких заболеваний. На сегодняшний день российские регионы активно развивают практику офсетных контрактов с фармацевтическими компаниями, позволяющую создавать новые площадки для разработки и производства препаратов.
С 1 февраля 2023 года вступил в силу приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 15 декабря 2022 г. № 5253 «Об утверждении Перечня продукции для целей реализации государственной поддержки организаций, реализующих корпоративные программы повышения конкурентоспособности» об увеличении перечня фармацевтической, медицинской, а также химической продукции, производителям которых станут доступны субсидии на повышение конкурентоспособности. По мнению Минпромторга, для дальнейшего развития отрасли необходимы меры по совершенствованию обращения лекарств, в том числе его государственного регулирования, доступа к фармацевтическому рынку, ценообразования и обеспечения сбыта продукции, а также системные меры по поддержке организации производства и экспорта.
Для решения насущных задач с 2023 года в России запускается программа по предоставлению инвестиционных кредитов по льготной ставке на создание мощностей по синтезу фармсубстанций и производству лекарств по полному циклу.
В фармацевтической отрасли разрабатываются новые механизмы, принимаются новые решения, проводятся клинические исследования
На сегодняшний день фармацевтическая безопасность страны – одна из первоочередных задач социальной важности. Российское правительство разработало «План мероприятий по импортозамещению в фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2024 года». Программа ориентируется на техническую модернизацию российских фармацевтических заводов, выпуск инновационных линеек изготовления, импортозамещение ЖНВЛП. Планируется, что к 2024 году в РФ будут выпускать не менее 65% объема стратегически важных лекарств, а в 2030 году – до 80% (https://abcbiznes.ru/biznes-idei/42667-46021-importozameshchenie-lekarstv-v-rossii.html).
Таким образом, государство и отечественные фармкомпании принимают безотлагательные меры по снижению зависимости от импорта на всех этапах производства лекарств и обеспечению стране лекарственного суверенитета.
В настоящее время медицинское сообщество должно быть нацелено на необходимость реализации тщательного индивидуального подхода к процессу переключения орфанного пациента с одного препарата на другой. Плановый перевод на отечественные проверенные препараты должен осуществляться на базе федеральных центров по редким заболеваниям, где сосредоточена медицинская экспертиза и возможности по проведению специфических тестов – маркеров редких заболеваний. Лекарственные препараты для лечения редких заболеваний подбираются индивидуально для каждого пациента группой экспертов. В текущих политических реалиях есть целесообразность предпринять действия по плановому переводу пациентов на отечественные качественные аналоги.
Президент России Путин В.В. в апреле 2023 года поставил задачу нарастить долю отечественных лекарств на рынке и укрепить независимость от иностранных поставщиков. «Нам важно увеличить выпуск российских субстанций, повысить долю отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе региональном», сказал российский лидер, добавив, что стране также необходимо укрепить независимость от поставщиков из — за рубежа. «Со своей стороны, государство, безусловно, продолжит развивать механизмы поддержки отрасли», заверил Путин, рассказав о запуске программы по предоставлению инвесткредитов на создание мощностей по синтезу фармсубстанций и производства лекарств по полному циклу (https://tass.ru/obschestvo/17408459).
