Круглый стол на тему «Расширение производства отечественных препаратов — залог доступного лекарственного обеспечения граждан России с редкими (орфанными) заболеваниями» прошел в Общественной палате РФ 23 мая.
Тема лекарственного обеспечения особенно актуальна для пациентов с редкими заболеваниями, для которых расширение производства отечественных препаратов — залог доступности лекарственного обеспечения, подчеркнула Валентина Цывова, заместитель председателя Комиссии ОП РФ по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения, генеральный директор лечебно-профилактического учреждения «Центр медицинской профилактики ГАЗ», главный врач.
«Во время санкций мы можем столкнуться с дефицитом препаратов для таких пациентов. И мы должны подумать о том, как сделать так, чтобы государство было нацелено снизить зависимость от импорта на всех этапах производства лекарств и обеспечить стране лекарственный суверенитет, — сказала она. — Для импортозамещения аналогов лекарств, кроме изготовления дженериков, существует более сложный и долгий путь — это разработка новых препаратов».
Импортозамещение необходимо, согласен исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков. В настоящее время пока еще существует большая зависимость российских пациентов, особенно с редкими заболеваниями, от иностранных лекарственных препаратов.
При этом в последнее время проблемы с логистикой, сроками доставки, ввозом фармсубстанций ввиду наложенных ограничений стали особенно актуальны. В этих условиях пациенты, получающие дорогостоящую, часто пожизненную терапию в рамках госпрограмм, в том числе с редкими заболеваниями, не могут быть уверены в полной и постоянной доступности препаратов, заявил эксперт. Так, большая часть пациентов с такими редкими заболеваниями, как болезнь Гоше и мукополисахаридоз II типа, получают импортные лекарственные препараты, поставляемые, как сейчас называют, из недружественных стран. При этом в доступности есть хорошо зарекомендовавшие себя аналогичные российские препараты, поставляемые в рамках государственной программы высокозатратных нозологий и в рамках госфонда «Круг добра» по ценам значительно меньшим, чем иностранные лекарства.
Конкурентность таких отраслей экономики, как фармацевтическая промышленность, определяет конкурентоспособность любой страны, утверждает Дмитрий Кудлай, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум», профессор кафедры фармакологии Института фармации МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России. Он напомнил, что 4 мая премьер-министр Михаил Мишустин провел стратегическую сессию по развитию промышленности, где среди направлений, в которых в ближайшие десятилетия будет развиваться страна, назвал медицинскую технику и фармацевтическую промышленность.
«Мы фиксируем, что 70 процентов препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) есть на территории России. Что касается орфанных заболеваний, то уровень локализации там менее 50 процентов, если оценивать полный цикл, и, следовательно, отрасль требует различных организационных и финансовых рычагов поддержки», — заявил Дмитрий Кудлай.
Участники дискуссии затронули проблему эффективности дженериков и биоаналогов. Так, заведующая отделением орфанных заболеваний ФГБУ «НМИЦ Гематологии» Минздрава России Елена Лукина привела в пример отечественный препарат для лечения болезни Гоше, который получает треть российских пациентов. Его эффективность не вызывает сомнения, констатирует эксперт.
Она отметила, что для внедрения отечественных разработок нужна программа клинических наблюдений, пациенты должны наблюдаться не только по месту жительства, но и в федеральных центрах.
Эксперты задались вопросом, насколько выгодно покупать российские препараты в финансовом отношении. Исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков напомнил, что речь идет о пожизненной терапии и предположил, что в случае закупки отечественных лекарств экономия для всей когорты пациентов исчисляется миллиардами рублей. Возможность постепенной плановой персонифицированной замены иностранных лекарств на уже зарекомендовавшие себя российские препараты даст гарантии их постоянного наличия для российских пациентов и значительную экономию государственного бюджета.
Участники встречи также обратили внимание на деятельность недобросовестных поставщиков, которые, пользуясь своей монополией, могут влиять на рыночные цены на лекарства. В этой связи эксперты высказались за жесткую методику ценообразования в отрасли и централизованную закупку таких препаратов.
К необходимости реализации тщательного индивидуального подхода в процессе переключения орфанного пациента с одного препарата на другой призвала профессор кафедры педиатрии с детской кардиологией СЗГМУ имени И.И. Мечникова Минздрава России, президент Ассоциации специалистов в области молекулярной медицины, лабораторной и медицинской генетики имени Е.И. Шварца Валентина Ларионова.
«Плановый перевод на отечественные проверенные препараты должен осуществляться на базе федеральных центров по редким заболеваниям, где сосредоточена медицинская экспертиза и возможности по проведению специфических тестов — маркеров редких заболеваний. Лекарственные препараты для лечения редких заболеваний подбираются индивидуально для каждого пациента группой экспертов. В текущих политических реалиях есть целесообразность предпринять действия по плановому переводу пациентов на отечественные качественные аналоги. В настоящий момент 15 процентов пациентов с мукополисахаридозом II типа (болезнь Хантера) в течение многих лет получает отечественный препарат. Существенных различий в эффективности и безопасности иностранного и отечественного препарата эксперты не отмечают. При этом цена годового курса лечения в рамках государственных программ только на одного пациента в среднем отличается на пять миллионов рублей», — сообщила спикер.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев считает, что быстро изменить ситуацию с импортозамещением лекарственных препаратов затруднительно, это связано как с внешними, так и с внутренними факторами. В России, указал он, до сих пор нет собственного парка производственного оборудования, в том числе запчастей, программного обеспечения и т. д., кроме того, нет нужного количества специалистов-химиков. По мнению эксперта, работу в этом направлении надо продолжать, но все же сосредоточиться на решении главной задачи — бесперебойном обеспечении пациентов препаратами, в том числе импортными.
Среди предложений Виктора Дмитриева — строительство на территории РФ центральной лаборатории клинических исследований, а также повышение контроля за хранением и транспортировкой отечественных препаратов. По мнению эксперта, когда речь заходит о низкой эффективности отечественных дженериков, это может быть связано не только с индивидуальной переносимостью пациента, но и с нарушением вышеуказанных условий.
С ним согласен директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств НЦЭСМП Минздрава России Дмитрий Горячев. На отечественном фармрынке не так много компаний, которые могут самостоятельно разрабатывать лекарственные препараты, считает он, и закрывать дорогу зарубежным препаратам не стоит, ведь, помимо возможности конкуренции, появление зарубежных препаратов позволяет российским фармпроизводителям обучаться.
«Мы видим новые механизмы, новые решения, видим, как проводятся клинические исследования. Не стоит лукавить, что в какой-то части мы копируем то, что происходит у производителей мирового уровня», — подчеркнул он.
В итоге встречи Денис Беляков отметил: «Сегодня у нас не получилось консенсуса, — отметил он. — Но мы вскрыли некие мифы о дженериках, биоаналогах, обсудили опасения пациентского и медицинского сообществ, связанных с доступностью иностранных лекарственных препаратов для пациентов с редкими заболеваниями, выслушали позицию российских фармкомпаний. Мы говорили о чрезвычайной чувствительности пациентов и врачей к появлению новых лекарственных препаратов, о необходимости принятия последовательных мер в области импортозамещения. Но самое главное, что мы заручились поддержкой друг друга и полны желания и сил двигаться дальше».
Источник: https://oprf.ru
