Круглый стол «Расширение производства отечественных препаратов – залог доступного лекарственного обеспечения граждан России с редкими (орфанными) заболеваниями» состоится в Общественной палате Российской Федерации.
На сегодняшний день большинство лекарств, продающихся в России, импортируются из других стран. Значительная часть препаратов отечественного производства делается из импортного сырья. Зависимость от зарубежных поставок вызывает опасения из-за возможных перебоев и исчезновения лекарств из аптек. Решением этой проблемы может быть импортозамещение, которое подразумевает разработку собственных новых препаратов, а также производство дженериков — заменителей известных брендовых лекарств. Импортозамещение — важный шаг к обеспечению людей необходимыми лекарствами, но оно подразумевает не только выпуск готовых лекарственных средств, но в первую очередь, необходимых исходных и промежуточных реагентов для получения фармацевтических субстанций.
30 марта 2023 г. на церемонии открытия новых фармацевтических производств Президент России В.В. Путин поставил задачу увеличить выпуск российских субстанций, повысить долю отечественных препаратов на внутреннем рынке, в том числе региональном, укрепить независимость от зарубежных поставщиков. Для этого В.В. Путин предложил модернизировать оборудование, строить новые производства, улучшать подготовку специалистов, наращивать кадровый и материально-технический потенциал научно-исследовательских лабораторий и центров.
Качество лекарственного препарата зависит от многих факторов, один из которых — особенности его производства: вид сырья, степень очистки, балластные вещества. Кроме сырья и современных технологий следующий важный фактор — проведение клинических исследований. Чтобы препарат вышел на рынок, он должен пройти ряд клинических испытаний, которые бы доказывали его эффективность и безопасность. В связи с чем немаловажным фактором, определяющим качество лекарственного препарата, является его фармакодинамика — эффект лекарства, его действие на организм человека.
Известно, что чем выше качество лекарства, тем оно эффективнее, но вместе с тем растет и его стоимость. Из-за особенностей производства препараты – дженерики нередко качественно уступают оригиналам, но при этом их цена существенно ниже, в связи с чем значительно повышается их доступность. Как утверждают профильные эксперты, проблема кроется не в том, что это дженерики, а в отсутствии четкой схемы доказательства терапевтической эквивалентности, «золотого стандарта» испытаний таких препаратов, что позволило бы отсеять неэффективные средства еще до выхода на рынок, а не после причинения вреда здоровью пациентов. То, что в непатентованном лекарстве содержится меньше активного компонента, чем в оригинальном, — это проблема контроля качества на производстве, но не бренда. Обеспечить качество можно только одним способом — завершить переход к стандартам GMP на всех предприятиях, без каких-либо исключений. Тогда дженерики станут достойной заменой оригинальным препаратам.
Для создания импортозамещающих аналогов лекарств кроме изготовления дженериков существует более сложный и долгий путь — разработка новых лекарственных препаратов, их клинические испытания и вывод на рынок с такой же или более высокой эффективностью, чем у известных. На сегодняшний день фармацевтическая безопасность страны — одна из первоочередных задач социальной важности.
На мероприятии ведущие специалисты фармацевтической отрасли, представители федеральных и региональных медицинских организаций, научных центров совместно с представителями пациентских организаций по редким заболеваниям рассмотрят актуальные вопросы расширения и совершенствования системы разработки и производства отечественных препаратов, вывода их на рынок с целью беспрепятственного, качественного и доступного оказания медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями в виде их лекарственного обеспечения.
Участники круглого стола обсудят следующие вопросы:
— разработка и производство российских лекарственных препаратов как гарант импортозамещения;
— целесообразность и оправданность применения препаратов-дженериков;
— факторы, влияющие на качество лекарственных препаратов;
— меры по развитию фармацевтической отрасли в России.
Организаторы мероприятия – Комиссия Общественной палаты Российской Федерации по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения и МРБООИ «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям».
