У правительственных зданий в Москве и в других городах России проходят пикеты с требованием прекратить импортозамещение жизненно необходимых лекарств для людей с редким генетическим заболеванием – муковисцидозом. Они заявляют, что российские аналоги им не подходят, а зарубежные фармацевтические компании с июля уведомляют врачей и пациентов о том, что уходят с российского рынка. Впрочем, с проблемой вынужденной замены оригинальных препаратов дженериками столкнулись и люди с сахарными диабетом, с ВИЧ, с онкологическими и другими заболеваниями.
О ситуации рассказывают исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков и председатель правления общественной организации помощи больным муковисцидозом «На одном дыхании» Ирина Дмитриева.
Ирина Дмитриева: В нашей стране отсутствует сформулированная система эффективной помощи больным муковисцидозом. Весть об уходе проверенных, всем известных, эффективных и относительно безопасных антибиотиков, которые на протяжении многих лет работали на больных, явилась последней каплей: это взорвало людей.
Мы не знакомы с фармацевтическим рынком: ни российским, ни китайским, ни индийским. Все, что нам на сегодняшний день предлагается, никогда не было апробировано на группе больных муковисцидозом. А эта группа особая: это не просто люди, которые пролечились и вылечились, а пациенты, принимающие антибактериальные препараты в очень больших дозировках и очень длительными курсами. У нас есть очень много собственных наблюдений: порой эти препараты не работают так, как оригинальные. Иногда врачам приходится применять дозировки в два-три раза больше, чем у оригинальных лекарств, к которым мы уже привыкли. Ведь когда больной муковисцидозом (с печенью, которая страдает в результате основного диагноза) принимает какой-то непонятный антибиотик в разы большей дозировки и длительными курсами, то любая «побочка», которая для другого человека будет минимальной, для него может стать фатальной: нагрузка на печень очень серьезная.
Марьяна Торочешникова: Вы сказали: много лет все работало, – почему это закончилось в 2019 году?
Ирина Дмитриева: Ушли фармкомпании, увели свои препараты – сейчас мы об этом узнали. А вообще государство изменило систему госзакупок начиная с 2014 года. Мы перестали получать препараты по торговым наименованиям, как это было прежде, когда врач мог назначить препарат, который уже показал свою эффективность и безопасность. А с 2014 года врачи могут выписывать рецепты только по международному непатентованному наименованию, по действующему веществу. И теперь врач не знает, какой препарат будет закуплен и предложен пациенту, то есть в какой-то степени не может отвечать за последствия этого лечения.
Весть об уходе эффективных и относительно безопасных антибиотиков явилась последней каплей: это взорвало людей
Родители по-разному выходили из этой ситуации. Некоторые, не желая подвергать своего ребенка опасности, покупали лекарства сами (хотя это большие деньги), обращались в благотворительные фонды или еще за счет каких-то средств покупали те препараты, с которыми уже были знакомы. А сейчас купить их будет негде.
Денис Беляков: Система импортозамещения, которая работает в нашей стране, абсолютно обоснована. Он необходима любой стране мира. Существуют преференции для отечественных производителей. Государство старается развивать отечественную фармацевтическую отрасль. Но, на мой взгляд, в этом случае произошел какой-то перегиб.
У нас есть 44-й федеральный закон, который регламентирует закупку лекарственных препаратов по международному наименованию. Этот закон существует для всего: для закупки кирпичей, досок и лекарственных препаратов. В отношении отечественных производителей есть преференция по цене – 20%. Цена может быть выше, если это отечественный производитель или несколько стран СНГ.
Марьяна Торочешникова: То есть этот препарат купят дороже у российского производителя?
Денис Беляков: Да. Если иностранный препарат будет дешевле на 20%, то выберут отечественный. И есть правило под названием «третий лишний»: когда в торге участвуют два отечественных лекарственных препарата, третья, иностранная компания отклоняется от торгов.
Марьяна Торочешникова: Независимо от того, какой препарат она предлагает и за какую цену?
Денис Беляков: Да. Государственные закупки сфокусированы на минимальной цене.
Марьяна Торочешникова: Но эти закупки делаются не просто для чего-то, а для того, чтобы лечить людей. А российские пациенты сейчас кричат: «Вы делаете нам плохо!»
Денис Беляков: Да, все было бы хорошо, если бы на рынке появились качественные аналоги. Но по некоторым группам препаратов качественных аналогов почему-то не появилось. Для группы пациентов с муковисцидозом часть дженериков работает, но какая-то группа пациентов к ним просто невосприимчива. Когда международное наименование идентично, но технологический процесс иной и ингредиенты другие, клинический эффект отличается от оригинатора. И для таких узких групп пациентов это критически важно и грозит даже летальным исходом.
Марьяна Торочешникова: А сколько таких узких групп существует в России? Можно ли говорить, что эта проблема сейчас касается, например, только тех, у кого муковисцидоз, или тех, у кого ВИЧ, или тех, у кого сахарный диабет?
Денис Беляков: Это тысячи или даже десятки тысяч пациентов. Но, опять же, для какой-то части эти препараты работают, а для какой-то – нет.
Марьяна Торочешникова: А это каждый раз выясняется опытным путем?
Денис Беляков: При регистрации отечественного лекарственного препарата-дженерика компания должна проходить тест на биоэквивалентность, на идентичность. И этот тест действительно проводится. Но тут есть разные трюки, когда при регистрации, при биоэквивалентности предоставляется одна молекула, а по факту, может быть, с течением времени препарат выпускается уже с другой историей. Может быть, это китайские или индийские аналоги. Точной системы надзора и контроля в отношении российских производителей пока нет.
Марьяна Торочешникова: Но при этом есть люди, которым эти препараты нужны, и не послезавтра, не через год, когда все это начнет работать, а прямо сейчас. И они фактически рискуют здоровьем.
Денис Беляков: Безусловно. Эта история могла бы продолжаться и дальше, потому что в систему госзакупок вот эти оригинальные, качественные лекарственные препараты не попадали уже давно, но люди с муковисцидозом покупали их за собственные деньги, а это десятки или сотни тысяч рублей в год, либо пользовались помощью частных фондов.
Марьяна Торочешникова: Но теперь поставщики просто уходят с российского рынка?
Денис Беляков: Иностранные производители оригинальных препаратов сказали, что для них это сейчас невыгодно и они уходят. Непонятно, что делать пациентам, которые попадут в тяжелую ситуацию с обострением (это люди, которые ждут трансплантации легких). Видимо, придется закупать лекарства за рубежом и привозить сюда. Но не у всех есть такие возможности.
Марьяна Торочешникова: Ирина, а как сейчас люди выходят из положения? И что говорят чиновники?
Ирина Дмитриева: Чиновники говорят, что они взяли ситуацию под контроль, что теперь они будут более тщательно подходить к фиксации побочных явлений. Очень мало говорят про возможную неэффективность препаратов, которая тоже играет довольно большую роль, ведь не всегда можно увидеть побочный эффект, но иногда после лечения ремиссия у пациентов бывает очень короткой. Это и есть неэффективность. Или титр бактерий в легких не уменьшился, остался прежним, а может быть, даже вырос – это тоже признак неэффективности препарата. И об этом никто не говорит.
А вчера я прочитала в СМИ, что Мурашко, руководитель Росздравнадзора, объявил: он считает, что все оригинальные препараты, которые ушли с рынка, абсолютно заменяемы, и у нас есть все ресурсы для того, чтобы их заменить. Похоже, что нас не слышат. Мы призываем рассматривать эту ситуацию отдельно. Да, у нас мало сведений о побочных эффектах, потому что врачи очень редко подают эти сведения. Сейчас мы слышим обращение к пациентским организациям о том, чтобы они собрали все побочные явления у пациентов, но это очень сложно сделать. И вообще, мне это кажется абсурдным. Получается, что за все отвечают пациенты. А нам хочется, чтобы от системы был какой-то другой отклик, чтобы они сформулировали четкую позицию, сказали, что готовы создать какую-то рабочую группу, внести изменения в существующее законодательство, проработать это именно системно, то есть с особым взглядом на муковисцидоз.
Денис Беляков: Проблема не только с муковисцидозом. Подобные ситуации происходят и в онкологии, и в гематологии, и в ревматологии. Почему-то на рынке существует часть некачественных отечественных препаратов. Есть российские компании, которые производят отличные, высокотехнологичные препараты, успешно входящие в госзакупки. Но есть какая-то часть некачественных. Система фиксирования нежелательных побочных явлений прописана в законодательстве, но врачи зачастую либо не знают об этом, либо не хотят это делать, учитывая, что при этом они должны заполнить несколько документов.
Марьяна Торочешникова: А чего вы хотите от врачей?! Местный Департамент здравоохранения на торгах закупил один препарат, врач его назначает, и он же будет писать, что есть какие-то побочные эффекты? Получается, что он фактически идет против начальства.
Денис Беляков: Конечно, это административный барьер. В российской глубинке были случаи, когда три факта заполнения нежелательных побочных явлений на один препарат и отправка их в соответствующий орган вызвали фундаментальную проверку этого лечебного учреждения. Получается, что мы любыми путями пытаемся поддержать «своих», и этим пользуются барыги от фарминдустрии. Есть хорошие российские разработки, есть качественные производители, а есть какая-то небольшая часть, которая просто на этом зарабатывает и пользуется ситуацией с импортозамещением.
Марьяна Торочешникова: А что делать человеку сейчас, когда из аптек уже начинают пропадать необходимые импортные препараты, и врачи назначают какие-то российские аналоги, вызывающие сомнения? Можно ли добиться того, чтобы врач назначил именно то лекарство, которым человек уже пользовался много лет?
Получается, что мы любыми путями пытаемся поддержать «своих», и этим пользуются барыги от фарминдустрии
Денис Беляков: Действительно, нужно потребовать от врача заполнения акта о нежелательном побочном явлении либо самому обратиться на сайт Росздравнадзора, где такие же заявления принимаются не только от врачей, но и от пациентов. И надо требовать проведения врачебной комиссии и выписки препарата по торговому наименованию. На основании этого документа Департамент здравоохранения региона обязан сделать индивидуальную закупку лекарственного препарата. Сложнее, если пациент находится в больнице – тогда процедура закупок будет достаточно длительной.
Марьяна Торочешникова: А кто понесет ответственность в том случае, если после лечения такими препаратами, не подходящими человеку, будет причинен серьезный вред его здоровью или, не дай бог, последует смерть?
Денис Беляков: Трудно сказать. Это потребует определенных доказательств, на это уйдет какое-то время. Но я не знаю о таких прецедентах в России.
Марьяна Торочешникова: Что должны сейчас сделать чиновники для того, чтобы в этом году ситуация не стала абсолютно критической?
Денис Беляков: Прежде всего, нужно четко взаимодействовать с теми производителями, лекарственные препараты которых мы пока не можем заменить, для того чтобы продолжить их поставки в Россию. В целом, если государство сможет определить список лекарств, которые являются незаменяемыми для каких-то групп пациентов, то это нужно сделать и делать какие-то целевые закупки, как недавно по постановлению Медведева это было сделано для детей по незарегистрированным лекарственным препаратам.
Марьяна Торочешникова: Вы имеете в виду «Фризиум»?
Денис Беляков: Да. Кроме того, нужно абсолютно беспристрастно проводить регистрацию и инспекцию производственных площадок отечественных производителей.
Марьяна Торочешникова: А вот с этим уже могут возникнуть сложности.
Денис Беляков: Но я надеюсь на здравый ум нашего руководства, на то, что импортозамещение – импортозамещением, но в интересах страны сохранение жизни и здоровья наших пациентов, в том числе и детей.
Источник: svoboda.org