27 февраля 2014 года в Общественной Палате Российской Федерации состоялся круглый стол: «Доступность медицинской помощи и социальной поддержки для пациентов с редкими заболеваниями в России», посвященный Международному дню редких заболеваний, который отмечается международной общественностью в «редкий» день – 29 февраля. Присутствовавшие на круглом столе депутаты Государственной думы, руководители Минздрава РФ, представители науки, учреждений здравоохранения и общественных организаций в своих выступлениях дали детальный анализ состояния дел в сфере социальной поддержки и медицинского обслуживания пациентов, страдающих редкими заболеваниями, и имеющихся серьезных проблем в этой области. Положительно, что все участники круглого стола были единодушны в том, что решение существующих проблем требует новых подходов, неотложных решений, долговременной совместной и продуктивной работы государственных органов, профессиональных и пациентских сообществ.
Напомню, что в истории новой России первым нормативным актом, направленным на социальную поддержку пациентов, страдающих редкими заболеваниями, стало постановление правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Пунктом 3 указанного постановления утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. В соответствии с данным перечнем дети первых трех лет жизни, дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет, а также пациенты, страдающие некоторыми тяжелыми, инвалидизирующими наследственными заболеваниями должны обеспечиваться необходимыми им лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно.
Однако в регионах, по месту проживания, в связи с проблемами диагностики, высокой стоимостью лечения и непомерной финансовой нагрузкой на местные бюджеты, пациенты с редкими заболеваниями, включая детей, практически не обеспечивались необходимыми им медицинскими лекарственными препаратами.
Только в 2008 г. Правительством РФ было принято решение, что в отношении группы пациентов, на лекарственное обеспечение которых приходилась основная часть затрат, необходимо организовать отдельную систему финансирования. Результатом явилось распоряжение Правительства РФ от 31.12.2008 года № 2053-р, которым утвержден «Перечень, централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также трансплантации органов и (или) тканей». Эта распоряжение послужило основой, так называемой, «Программы «7 нозологий», которая позволила обеспечить лекарственными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными редкими заболеваниями. Таким образом, с принятием этого решения исчез и сам парадокс, когда для получения лекарственной помощи необходимо было иметь выраженные нарушения функции органов и иметь инвалидность, а при явном улучшении состояния здоровья и качества жизни, снятии инвалидности – вполне возможно лишиться бесплатного доступа к необходимым лекарственным препаратам.
«Программа «7 нозологий» — один из самых успешных проектов, который когда-либо был реализован государством в системе лекарственного обеспечения. Эта программа внесла неоценимый вклад в качество оказываемой помощи пациентам, попавшим под ее действие.
В России понятие «редкие заболевания» появилось впервые только в 2011 году. В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ ст. 44 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к редким заболеваниям относятся заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тысяч населения. Во исполнение ст. 44 вышеуказанного закона постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 403 утверждены перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в который включены 24 редких заболеваний, и правила ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (полный список редких заболеваний, включенных в перечень, приведен в приложении).
Официальной статистики о количестве пациентов с редкими заболеваниями в нашей стране нет, так как произвести точные подсчеты представляется весьма затруднительным. По некоторым, самым скромным оценкам, их количество в настоящее время превышает десятки тысяч человек. По данным Министерства здравоохранения РФ в Федеральный регистр лиц, страдающих 24 редкими заболеваниями, в настоящее время входят 11557 пациентов, из них 6761 – дети. Самые распространенные из 24 заболеваний, входящих в перечень — это идиопатическая тромбоцитопеническая пурпула и фенилкетонурия, по которым всего зарегистрировано 6128 больных, из которых 3637 – дети. Однако есть пациенты и с более редкими заболеваниями, каких на всю страну насчитывается от 10 до 17 человек.
Тот факт, что в России за последние годы проблемам редких заболеваний уделяется все большее внимание: формируется законодательство в этой области, улучшается состояние с диагностикой и лечением больных, говорит о высоком в целом уровне понимания обществом важности этих проблем, развитии медицины в нашей стране и внедрению высоких технологий в сферу медицинского обслуживания.
Однако жизнь подтверждает, что нельзя останавливаться на достигнутом, это лишь только начало и проделана лишь небольшая часть той большой работы, которая ожидает впереди. По данным того же Министерства здравоохранения РФ всего в России из зарегистрированных больных орфанными заболеваниями получают лечение 62% и 38% больных лечения не получают. Особенно неблагоприятная обстановка складывается в Северо-западном, Приволжском и Дальневосточном федеральных округах, в Владимирской, Московской, Ярославской и Ивановской областях. Ежегодно в России в результате несвоевременного получения медицинской помощи продолжают умирать сотни детей с редкими заболеваниями. Только в прошлом году по причине отсутствия необходимых лекарственных препаратов ушли из жизни дети, страдавшие тяжелым редким заболеванием мукополисахаридоз: Андрей из Кировской области, Егор из Саратовской области, Сергей из Волгоградской области, Владимир из Орловской области… Рамки этой статьи не позволяют мне привести полностью этот трагический список. Ответственность перед семьями и родителями этих детей несут и общество, и государство.
Оказавшись в сложнейшей ситуации, семьи больных детей продолжают обращаться в наши Межрегиональные благотворительные общественные организации «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» и «Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями», которые стараются сделать все возможное для того, чтобы облегчить их положение. На благотворительной основе мы оказываем им морально-психологическую, юридическую и социальную помощь; оказываем содействие в организации диагностики, лечения и закупки необходимых лекарственных препаратов. В целях восстановления нарушенных прав на лечение детей с редкими заболеваниями наши пациентские общественные организации были вынуждены в 2013 году обращаться в суды Хабаровского края, Республики Удмуртия, Нижегородской и Пензенской областей. Только по пациентам Нижегородской области, по их просьбам, пришлось принять участие в семи судебных заседаниях с выездом в регион.
Одно из последних судебных заседаний в конце 2013 года, на котором представитель МРБООИ «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваний» по доверенности защищал права и интересы истца, стало судебное заседание Нижегородского районного суда города Нижнего Новгорода 10 октября 2013 года по гражданскому делу № 2-9365/13 в связи с иском жителя Нижнего Новгорода, страдающего редким (орфанным) заболеванием, к Министерству здравоохранения области о возложении обязанности по обеспечению его лекарственным препаратом агалсидазой. Министерство здравоохранения Нижегородской области мотивировало свой отказ в лечении тем, что в перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых бесплатно при амбулаторном лечении, утвержденном постановлением Правительства Нижегородской области от 25.12.2012 года № 952 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания населению Нижегородской области медицинской помощи на 2013 год» лекарственный препарат агалсидаза отсутствует. Данный препарат также отсутствует в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 года № 2199-р. Таким образом, по мнению Министерства здравоохранения Нижегородской области, нормативно правовой базой Российской Федерации и Нижегородской области не предусмотрено обеспечение граждан лекарственным препаратом агалсидаза за счет средств как федерального, так и регионального бюджетов.
Изучив и рассмотрев материалы дела, суд пришел к выводу, что истец, с учетом своего заболевания, имеет право на бесплатное получение лекарственного препарата агалсидаза в соответствии с медицинскими показаниями. Не включение указанного препарата в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень не может исключать право истца на бесплатное обеспечение данным лекарственным препаратом, так как в данном перечне содержатся препараты, которые предоставляются за счет средств федерального бюджета, что, принимая во внимание включение агалсидаза в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2013 год, не исключает возможность предоставления этого лекарственного препарата за счет средств бюджета субъекта федерации. Нижегородский районный суд города Нижнего Новгорода удовлетворил исковые требования истца и возложил обязанность на Министерство здравоохранения Нижегородской области по обеспечению истца за счет средств бюджета Нижегородской области лекарственным препаратом агалсидаза в соответствии с медицинскими показаниями. По аргументированному и настоятельному требованию нашего представителя на суде, принимая во внимание резко ухудшающегося состояния здоровья истца и угрозе для его жизни в связи с неполучением необходимого ему лекарственного препарата и лечения, суд обратил свое решение к немедленному исполнению.
Ситуации, когда органы здравоохранения в регионах пытаются изыскать любые различные причины для того, чтобы отложить, затянуть или отказаться от лечения больных, встречаются довольно часто. Некоторые субъекты Российской Федерации, оправдывая свои отказы в лечении, ссылаются на якобы несоответствие некоторых положений Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Конституции Российской Федерации. По этому вопросу хочу разъяснить следующее. В конце 2012 года Кабинет Министров Республики Татарстан направил запрос в Конституционный Суд Российской Федерации с просьбой признать не соответствующим Конституции Российской Федерации следующих положений Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
Пункт 10 части 1 статьи 16, согласно которому к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 данного Федерального закона;
Часть 9 статьи 83, в соответствии с которой обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включены в перечень жизнеугрожающих и хронический прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в пункте 2 части 1 статьи 15 данного Федерального закона), осуществляется за счет средств бюджетов Российской Федерации.
Кабинет Министров Республики Татарстан полагал, что включение в названный Федеральный закон норм, возлагающих на субъекты Российской Федерации полномочие по обеспечению граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности (за исключением заболеваний, указанных в пункте 2 части 1 статьи 15 данного Федерального закона), и обязанность по их финансированию за счет средств субъектов Российской Федерации, при отсутствии в Федеральном законе от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» норм, предусматривающих соответствующие полномочия субъектов Российской Федерации, нарушает конституционный принцип разграничения предметов ведения и полномочий между Российской Федерацией и субъектами Российской Федерации. В связи с этим, по мнению заявителя, пункт 10 части 1 статьи 16 и часть 9 статьи 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации противоречат статьям 5 (часть 3) и 72 (пункт «ж» части 1) Конституции Российской Федерации.
На проверке конституционности тех же законоположений в своем запросе в Конституционный Суд Российской Федерации настаивал и Вахитовский районный суд города Казани, в производстве которого находилось дело по исковому заявлению гражданки, проживающей в этом районе, к Министерству здравоохранения Республики Татарстан о понуждении организовать обеспечение лекарственным препаратом экулизумаб (солирис) для лечения заболевания, относящегося к числу редких (орфанных) заболеваний. Рассмотрев ходатайство Министерства финансов Республики Татарстан, привлеченного к участию в деле в качестве третьего лица, о направлении в Конституционный Суд Российской Федерации запроса о проверке конституционности положений Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, Вахитовский районный суд города Казани принял решение обратиться с соответствующим запросом и приостановил производство по делу до разрешения вопроса Конституционным Судом Российской Федерации (определение от 24 декабря 2012 года). Рассмотрев запросы Кабинета Министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда города Казани о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, учитывая, что нормами данного закона установлено четкое разграничение полномочий между федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, Конституционный Суд Российской Федерации определил (определение от 2 июля 2013 года № 1054-О):
1. Отказать в принятии к рассмотрению запросов Кабинета Министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда города Казани, поскольку они не отвечают требованиям Федерального конституционного закона «О Конституционном Суде Российской Федерации», в соответствии с которым такого рода обращения в Конституционный Суд Российской Федерации признаются допустимыми.
2. Определение Конституционного Суда Российской Федерации по данным запросам окончательно и обжалованию не подлежит.
Кроме этого, Министерство здравоохранения Российской Федерации в своем письме от 19 февраля 2014 года № 12-6/432 в Выксунский городской суд Нижегородской области по гражданскому делу № 2-349.2014 по исковому заявлению больного тяжелым редким заболеванием, проживающим в городе Выкса Нижегородской области, сообщило: «Согласно разделу IV «Финансовое обеспечение Программы» Программы государственных гарантий бесплатного оказания помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.10.2013 года № 932, за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности.
Согласно пунктам 2, 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом по международному непатентованному наименованию. В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению медицинской комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям.
В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи».
Имеют место случаи, когда медицинские учреждения в субъектах Федерации отказывают в лечении больных с редкими заболеваниями, связывая это с отсутствием разработанного по этому заболеванию стандарта медицинской помощи. По этому вопросу, в том же письме, Министерство здравоохранения Российской Федерации разъяснило: « … отсутствие стандарта медицинской помощи при отдельных заболеваниям (состояниях) не является основанием для отказа в оказании медицинской помощи, поскольку стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения, в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является обязательным алгоритмом лечения конкретного заболевания (состояния) пациента.
Кроме того, Федеральный закон № 323-ФЗ не предполагает установление каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями». Надо признать, что хотя и многие законодательные вопросы в сфере редких заболеваний за последние годы были решены, остается еще много проблем. В 2014 году к нам продолжают поступать обращения пациентов с редкими заболеваниями с просьбой о защите в судах их нарушенных прав на лечение. Уже в первой половине текущего года мы планируем участвовать в судебных разбирательствах в городе Выкса Нижегородской области, Республиках Удмуртия, Ингушетия и некоторых других регионах.
Складывающуюся ситуацию нельзя признать удовлетворительной и она не может продолжаться долго. Общественные благотворительные организации не имеют возможности и не должны подменять государственные органы! Участие в судебных разбирательствах за отстаивание пациентами своего конституционного права способствует формированию жестокой и бессердечной государственной системы. Законодательные и исполнительные государственные органы, медицинские и пациентские сообщества обязаны наладить и организовать плодотворную совместную работу на основе тесного взаимодействия и взаимопонимания, избегая судебные разбирательства и исключая случаи нарушения прав пациентов на лечение!
Практика показывает, что принятое действующее законодательство в сфере редких заболеваний требует совершенствования, оно работает не всегда хорошо и нуждается в срочном реформировании. Это относится и, к так называемой программе семи наиболее затратных заболеваний «7 нозологий», принятой распоряжением Правительства РФ еще в 2008 году, и к некоторым положениям о редких заболеваниях Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Необходимы новые законодательные и управленческие решения.
По моему мнению, «Программа «7 нозологий» со временем перестала отвечать заложенному в нее смыслу – финансирование за счет средств федерального бюджета наиболее затратных заболеваний. После 2008 года в России диагностируются и зарегистрированы заболевания, затраты на лечение которых значительно превышают затраты на лечение заболеваний, входящих в «Программу «7 нозологий». Одними из самых затратных в настоящее время заболеваний являются мукополисахаридозы. Количество больных мукополисахаридозами в нашей стране ориентировочно составляет 180 человек. С учетом складывающейся на фармацевтическом рынке высокой стоимости лекарственных препаратов для лечения только одного пациента с мукополисахаридозом необходимо около 40 млн. рублей в год. Нетрудно подсчитать, что для лечения всех пациентов с мукополисахаридозами может потребоваться около 7200 млн. рублей ежегодно. Понятно, что немногие из субъектов Российской Федерации в состоянии выдержать такую серьезную нагрузку на бюджет. На наши запросы только пять из восьмидесяти трех регионов России — Красноярский край, Московская, Тюменская, Ярославская области и Ямало-Ненецкий автономный округ ответили, что собственными силами лечат детей, больных мукополисахаридозами. Чиновники еще 40 регионов прямо сообщили, что их бюджеты здравоохранения не справляются с таким дорогостоящим лечением. Власти этих регионов направили официальные обращения к федеральным властям с просьбой разработать для лечения детей с мукополисахаридозами федеральную целевую программу, оплачивать закупку лекарственных препаратов из федерального бюджета, сняв эту невыполнимую нагрузку с бюджетов региональных. Как нам представляется, уже сейчас Министерству здравоохранения РФ и Министерству финансов РФ целесообразно выйти в Правительство РФ с проектом нового постановления о дополнении перечня семи наиболее затратных заболеваний, финансирование лечения которых осуществляется централизовано за счет средств бюджета РФ, новым, наиболее затратным в настоящее время, заболеванием — мукополисахаридозы I, II, VI типов. В дальнейшем необходимо постоянно работать над совершенствованием «Программы «7 нозологий» и своевременным внесением в нее изменений и дополнений для приведения в соответствие с требованиями времени и целями, для достижения которых она была принята.
В качестве следующего шага, направленного на совершенствования законодательства, считаю необходимым также поддержать внесенную в конце 2013 года в Госдуму РФ инициативу депутата А.А. Озерова об осуществлении финансирования лечения пациентов с редкими заболеваниями за счет средств Федерального бюджета. Предлагается внести в Федеральный Закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации» три изменения:
1) в статье 14, перечисляющей полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охране здоровья, ввести новое полномочие по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и продуктами лечебного питания для лечения орфанных заболеваний;
2) в статье 16, перечисляющей полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, исключить аналогичное полномочие;
3) в статье 83, раскрывающей источники финансового обеспечения оказания гражданам медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, возложить обязанность финансирования обеспечения граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности, на бюджет Российской Федерации.
Считаю данную инициативу своевременной и правильной. Реализация этого предложения позволит гарантировать каждому пациенту, независимо от места его проживания, стабильное получение лекарственных препаратов и даст значительную экономию материальных средств за счет упорядочивания и централизации закупок.
Однако решение накопившихся проблем не исчерпывается решением только тех вопросов, которые затронуты в этой статье. Уверен, что назрел вопрос о необходимости срочной разработки отдельной Федеральной программы медицинского обслуживания людей с редкими заболеваниями, проживающих в различных регионах Российской Федерации, включая строительство лечебных диагностических и реабилитационных центров, подготовку и обучение медицинских кадров, организацию лекарственного обеспечения и качественного лечения, решения социальных вопросов. С этой целью целесообразно создать в структуре Минздрава РФ специальное подразделение, которое бы занималось только проблемами редких заболеваний и координировало эту работу на всей территории Российской Федерации. Нет сомнений, что Федеральная программа поможет тяжелобольным людям вести достойный образ жизни, адаптироваться к социальным условиям, принесет большое облегчение для их здоровья, здоровья членов их семей и близких.
текст: Виктор Дьяченко
