Перевести страницу

ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РЕДКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ БУДУТ РЕГИСТРИРОВАТЬСЯ В РОССИИ ПО УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» находятся на этапах согласования и будут утверждены в ближайшее время.

 

Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» впервые введено понятие «редкие (орфанные) заболевания», а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.

 

В связи с этим в сфере обращения лекарственных средств вносятся изменения в некоторые статьи Федерального закона № 61-ФЗ в части введения понятия «орфанные лекарственные препараты» и установления особенностей государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний. Предполагается, что процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс: на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, на втором этапе, в случае принятия решения о возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве орфанного, будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.