Перевести страницу

Незарегистрированное спасение



Регионы ищут лазейки в законе, чтобы не оплачивать дорогостоящее лечение.


В Рязанской области пациент уже два месяца не может получить необходимый ЛП на том основании, что он не зарегистрирован в России. Эксперты же утверждают, что возможность обеспечить человека лекарством есть. Весь вопрос в том, как прочитать закон.


Хождение по мукам


Лекарственный препарат Кометрик (МНН кабозатиниб) назначен И.С. в мае 2016 г. Стоимость одной упаковки препарата составляет порядка 5 тыс. евро. Когда пациент обратился в региональный минздрав, ему вместо нужного ЛП предложили пройти симптоматическую терапию по месту жительства. Свой отказ в обеспечении ЛП ведомство мотивирует следующим образом: «В соответствии с п. 6.1 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» запрещается выписывать рецепты на ЛП, не зарегистрированные в России».


Исполнительный директор межрегиональной благотворительной общественной организации «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков поясняет ситуацию следующимобразом: «Рецепты действительно выписывать нельзя. Но в данном случае речь идет не о рецепте, а о решении консилиума. Если же регион пациента лечить не хочет, то он ссылается как раз на это — на невозможность выписки рецепта».То, что данный лекарственный препарат не зарегистрированв России,порождает еще одну проблему — он неможет быть закуплен в рамках госпрограмм. Именно это и стало главной причиной отказа пациенту от регионального минздрава, комментирует положение дел зам. генерального директора STADACIS  ИванГлушков:«Региональныйминздрав может отказыватьв закупке ЛП — т.е. в оплате этой поставки.Потому что по закону за бюджетныеденьги можно закупатьтолькоЛП,которые в России зарегистрированы».


Какие есть пути


По словам г-на Глушкова, механизм ввоза ЛП, необходимых по жизненным показаниям, в России есть. Он подробно описан на сайте Минздрава РФ и хорошо работает: «Согласен, что, может быть, не во всех клиниках с ним хорошо знакомы. Но это другая сторона вопроса». Что же касается изменений в законодательстве, которые бы стимулировали компании регистрировать данные ЛП в нашей стране, по мне- нию эксперта, это вещьнереальная: «Если внутри страны спрос на препарат исчисляется десятком упаковок, то стоимость регистрации будет больше или наравне со стоимостью этих упаковок. Во-первых, это экономически нецелесообразно. А второе, что может быть даже более важно, для регистрации таких ЛП нужна как минимум качественная медицинская статистика. Качество нашей статистики оставляет желать лучшего — оценить по ней реальный спрос почти невозможно».


Иван Глушков: «По закону за бюджетные деньги можно закупать только ЛП, которые в России зарегистрированы»


Другим возможным вариантом решения проблемы эксперты называют так называемый ранний доступ в РФ для прорывных лексредств, заре- гистрированных в Европе и США на основании неполных данных. Но, по мнению Ивана Глушкова, этот путь также неоднозначен.


У пациентов остались вопросы


Что касается ввоза незарегистрированного ЛП по жизненным пока- заниям, этот механизм прописан в новой редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», ст. 47 и 48, и Постановлении Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «Правила ввоза на территорию лекарственных средств для медицинского применения». На основании специального разрешения Минздрава РФ при предоставлении решения консилиума медицинского учреждения и соответствующего запро- са возможен ввоз конкретной партии незарегистрированного ЛП для конкрет- ного пациента или группы пациентов. Система выдачи разрешений действительно работает. «Но существуют разночтения в законодательстве в отношении правил закупок такой продукции, отмечает Денис Беляков. — Кто-то говорит только о внебюджетных фондах или деньгах благотворителей для заку- пок этих ЛП, что кардинально снимает ответственность государства в лекобеспечении данной группы пациентов. Но у нас есть Конституция, есть постановле- ния Правительства РФ, где упоминаются особые группы населения, которые обе- спечиваются государством ЛП, неважно, зарегистрированы они в стране или еще нет. В конце концов, есть здравый смысл и социальная ответственность».


Как отметил г-н Беляков, проблема в том, что случаи, подобные примеру из Рязани, далеко не единичны: «К нам продолжают поступать обращения пациентов, для которых использование незарегистрированного в России ЛП — единственное спасение. Чаще всего это касается детей с редким заболеванием цистиноз, которые прошли процедуру трансплантации. Есть еще целый ряд орфанных заболеваний — гомоцисти- нурия, гипераммонемия, мевалоновая ацидурия, редкие формы онкологиче- ских заболеваний — где необходимы именно эти ЛП. Но даже по решению судов в Татарстане, Московской области, Хабаровском крае, Башкирии, Республике Крым детей не обеспечивают жизненно важной терапией».


По словам Дениса Белякова, законодательная база для этого есть. Существует постановление Правительства РФ № 890 от 30.07.94, в котором утверждены перечни групп населения и виды заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛП и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50%-ной скидкой. Есть приказ Минздравсоцразвития РФ № 494 от 09.05.2005 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», п.3, согласно которому в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом иди директором федеральной специализированной медицинской организации. Закупки такой продукции осуществляются на основании ФЗ-44. «В ряде регионов такие закупки стали обычной практикой, — отмечает эксперт. — Другие же субъекты Федерации даже после решения судов подают апелляции и говорят о сложностях по этому вопросу».


Чиатать оригинал статьи >>>


Автор: Светлана Петрова | Материал: Фармавестник № 21 (850) 28 ИЮНЯ 2016 г.