Перевести страницу

Доживёт ли Россия до выпуска собственных уникальных лекарств?


«Есть проблемы, касающиеся сроков регистрации лекарств: они очень долгие. «Хотя есть препараты, которые нужно мгновенно регистрировать, скажем, эффективные препараты при лечении определенных форм рака или орфанных (редких) заболеваний, — отметил академик. — Бюрократическая система растягивает сроки регистрации этих препаратов на многие годы — от трех до пяти. Надо учесть опыт, приобретенный в мире: когда это важно, то сокращать бюрократическую цепочку проводки лекарственных препаратов».


9 декабря  состоялась Научная сессия Общего собрания Российской Академии наук, которая полностью посвящена проблемам импортозамещения в отечественной фармацевтической промышленности. Сквозной темой сессии стали вопросы сокращения сроков внедрения уникальных отечественных фармацевтических разработок и обеспечения качества поступающих в продажу лекарств.

Во вступительном слове Президент РАН Владимир Фортов отметил, что при разработке новых лекарственных препаратов и медицинских диагностических приборов необходима интеграция усилий представителей практически всех естественных наук и специалистов по математическому моделированию.


Министр здравоохранения Вероника Скворцова рассказала, как реализуется задача обеспечения биобезопасности населения, поставленная Президентом РФ. Благодаря новой системе перманентного контроля аптечных сетей удалось снизить долю некачественных лекарств до 0,5%. Отрадно было узнать, что 60% зарегистрированных в 2015 году отечественных препаратов производятся из отечественных субстанций — уже 35 фирм в России оформили лицензии на производство лекарственных субстанций.


Впервые за постсоветское время издана российская Государственная фармакопея (сборник стандартов и показателей качества лекарственных субстанций и препаратов), которая была признана одной из лучших в мире и не уступающей по уровню последней советской, выпущенной в 1990 году.


Министр также рассказала, что до 2018 планируется запустить в работу два сектора фармацевтических технологий, сегодня полностью отсутствующих в России ‑ это флюидные технологии и разработка сенсоров.

«Все задачи, которые ставит перед собой государство — улучшение демографической ситуации, совершенствование человеческого потенциала, увеличение продолжительности и качества жизни, а также переход от стандартизованного лечения отдельных заболеваний к медицинскому сопровождению каждого человека с внедрением персонифицированных методов диагностики и терапии — невозможны без развития биомедицины», — заявила министр здравоохранения.


Резким контрастом с недавним прошлым, когда Министры здравоохранения избегали встреч с академиками и цинично игнорировали мнение научного сообщества, стало признание Вероникой Скворцовой, что в процессе разработки новых лекарств «роль Российской академии наук остается не просто лидирующей, а в той ситуации, в которой сейчас находится страна, еще более обостряется». Только на такой основе можно реализовать утвержденную президентом РФ Стратегию медицинской науки до 2025 года, а именно: «создание системы инновационных потоков», то есть быстрого доведения научных исследований до медицинского продукта: прибора, лекарственного препарата, тест-системы и т.д. «Наша задача — укорочение инновационной цепочки минимум в два раза: с 10−12 лет, как это происходит сейчас, до 5−6 лет, как в США и развитых странах Европы», — подчеркнула министр Скворцова.


Уже сегодня по ряду позиций российская медицина обеспечена отечественными инновационными препаратами, отметил академик РАН Александр Чучалин, в частности, лекарствами для лечения гемофилии. Хотя совсем недавно это была проблема. То же касается и других препаратов, которых нашими медиками создано уже больше пяти сотен. «Надо формировать рынок, — отметил ученый, — но Академия этого сделать не может, да это и не задача РАН. Формирование рынка связано с фарминдустрией, поэтому надо развивать эффективную отечественную фарминдустрию». Есть проблемы, касающиеся сроков регистрации лекарств: они очень долгие. «Хотя есть препараты, которые нужно мгновенно регистрировать, скажем, эффективные препараты при лечении определенных форм рака или орфанных (редких) заболеваний, — отметил академик. — Бюрократическая система растягивает сроки регистрации этих препаратов на многие годы — от трех до пяти. Надо учесть опыт, приобретенный в мире: когда это важно, то сокращать бюрократическую цепочку проводки лекарственных препаратов».


Академик Чучалин рассказал ИА REGNUM о прорывном направлении в фармакологии — моноклональных антителах, которые относятся к числу биологических медсредств. Моноклональные тела, по его словам, бывают разные — «мышиные, гуманизированные, рекомбинантные и человеческие». Человеческие очень трудно получать: это продукт высоких технологий. «Это целевые лекарственные препараты, которые предназначены для лечения определенной цепочки в патологическом процессе, — сообщил ученый. — Они относятся к биологическим препаратам. Система их регистрации отличается от химических препаратов — аспирина, пирамидона и т.д.». По словам специалиста, «сегодня это лекарства номер один». Благодаря моноклональным антителам удалось избавить от слепоты недоношенных детей — как известно, это часто встречающаяся в таких случаях патология. Незаменимы такие препараты и в лечении больных диабетом.

«Научные разработки сами способны стимулировать производство лекарств», — убежден академик РАН Сергей Серединин. По его словам, производство отечественного препарата афобазола выросло с 2006 по 2015 гг. со 100 тысяч упаковок до 1 млн. Общий объем продаж составил 5 млрд рублей в год, порядка 10% идет в бюджет в виде налогов. «Только наши разработки стимулировали создание наших препаратов: не было никаких вложений, ни бюджетных, ни частных, — подчеркнул академик Серединин. — Разработки стимулируют производство, создают новые рабочие места, повышают уровень образования. Это надо учитывать». Почему ФАНО ограничивается при составлении научных рейтингов только показателями цитирования, игнорируя инновационные разработки, удивляется Сергей Серединин.

«Блестящей», назвал в разговоре с журналистами Научную сессию вице-президент РАН академик Александр Асеев, заметив, что доклады на отделении СО РАН также говорят о том, что «уровень работ высокий, мирового класса, речь идет о генных технологиях, клеточных технологиях, о фундаментальных основах получения новых лекарств». «Проблема фармакологической безопасности — одна из составляющих безопасности государства, — подчеркнул он, — такая же важная, как продовольственная безопасность, безопасность в области обороны и противодействия терроризму». По его словам, Россия потеряла много позиций в области рынка фармакологии, но, судя по докладам, ситуация не безнадежна, наука выполняет свою роль, знает, что надо делать. «Особо хотел бы подчеркнуть тезис министра здравоохранения, что без Академии наук, без фундаментальных исследований, которые ведутся в РАН решение проблемы обеспечения фармакологической безопасности России просто невозможно. Это важное и правильное заявление, и оно вселяет оптимизм. Российским ученым много не надо: внимание, забота и немного денег», — заключил вице-президент РАН.

Материал: ИА REGNUM