Перевести страницу

Президент России Владимир Путин подписал поправки к ФЗ-61!

Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» подписан президентом. В нашей стране теперь появилось определение орфанного лекарственного препарата. Орфанный препарат может быть зарегистрирован путем ускоренной процедуры регистрации в период не превышающий 80 дней со дня подачи заявления. Процедура регистрации подразумевает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Предоставление результатов доклинических исследований и клинических исследований, проведенных за пределами Российской Федерации теперь могут быть достаточными для получения регистрационного удостоверения на орфанный препарат. Закон вступает в силу с 1 июля 2015 года.