27 июня 2019 – го года состоялось заседание, на котором Правительство одобрило проект поправок в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» в части совершенствования порядка определения взаимозаменяемости медикаментов и приняло решение внести его в Государственную думу в установленном порядке.
Представленный законопроект предусматривает введение понятия оригинального лекарственного препарата и эквивалентного, а также уточнение понятий референтных, взаимозаменяемых и воспроизведенных медикаментов. Правительство России установит последовательность определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарств и исключения в отношении гомеопатических и растительных препаратов. Список взаимозаменяемых лекарств будет систематически обновляться, а также размещаться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, сообщает pharmvestnik.ru.
Кроме того, владельцы регистрационного удостоверения лекарственного препарата в течение 40 дней со дня размещения на сайте соответствующей информации должны будут в обязательном порядке подать заявление о внесении изменений в инструкцию по применению. Если указанное заявление не будет подано в предусмотренный период, а также не будут представлены документы для осуществления экспертным учреждением работы по выявлению взаимозаменяемости медикамента, будет обсуждаться вопрос о приостановлении применения данного медикамента.
Также, законопроект предлагает усилить федеральный государственный надзор в сфере обращения препаратов посредством организации и проведения проверок соблюдения требований к установлению цен на медикаменты, включенные в перечень жизненно необходимых и важных. Пределы допустимых оптовых и розничных надбавок на лекарства, включенные в список жизненно необходимых и важных, будут устанавливать органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. НДС в данном случае учитываться не будет.